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RECURSOS
INFORME SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA DE LA UE SOBRE ENVASES
El Reglamento de la UE sobre envases y residuos de envases incluye una restricción vinculante sobre las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) en los envases en contacto con alimentos. Esta restricción entrará en vigor el 12 de agosto de 2026. Este artículo explica los requisitos de la normativa, los materiales de envasado que la rigen, el funcionamiento práctico de los umbrales establecidos y las solicitudes que los compradores que adquieran envases en contacto con alimentos para el mercado europeo deberán hacer a sus proveedores antes de esa fecha.
Importante: Todos los valores umbral y las condiciones de aplicación deben verificarse de forma independiente con el texto oficial del Reglamento (UE) 2025/40 antes de su uso en decisiones de contratación, contractuales o de cumplimiento normativo. Este artículo ofrece una orientación normativa general y no constituye asesoramiento jurídico.
Fecha de aplicacion
12 de Agosto de 2026
Los envases en contacto con alimentos que se comercialicen en el mercado de la UE deberán cumplir con esta normativa a partir de esta fecha.
Límite individual de PFAS
25 ppb
Umbral indicativo para un compuesto PFAS individual.
Disparador de flúor total
50 ppm
Por encima de este nivel, puede ser necesario demostrar la presencia de flúor no perteneciente a las sustancias PFAS.
Resumen ejecutivo
El Reglamento (UE) 2025/40, relativo a los envases y residuos de envases (PPWR, por sus siglas en inglés), es una ley de la UE en vigor, no una propuesta reglamentaria. El artículo 5 restringe la presencia de determinadas sustancias peligrosas en los envases, incluidas las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas en aplicaciones en contacto con alimentos.
Por lo tanto, la fecha límite de agosto de 2026 no es simplemente un objetivo político futuro. Es el momento en que los envases comercializados en el mercado de la UE ya deben cumplir con los requisitos aplicables sobre PFAS.
| Milestone | Fecha | Por qué importa |
|---|---|---|
| PPWR publicado en el Diario Oficial de la UE | 22 de enero de 2025 | El Reglamento (UE) 2025/40 se incorpora al ordenamiento jurídico de la UE como legislación vigente. |
| El PPWR entra en vigor. | 11 de Febrero de 2025 | El Reglamento se convierte en vinculante y comienzan a correr los períodos de transición correspondientes. |
| La restricción de PFAS se aplica a los envases en contacto con alimentos. | 12 de agosto de 2026* | Los envases en contacto con alimentos comercializados en el mercado de la UE deben cumplir las condiciones de concentración establecidas. |
* Verificación requerida: Confirme la fecha de aplicación exacta, la redacción transitoria, las exenciones y las condiciones de medición con el texto oficial del Reglamento (UE) 2025/40 sobre EUR-Lex . Los comentarios secundarios no deben sustituir el texto legal principal.
La disposición sobre envases en contacto con alimentos del Reglamento PPWR es independiente del proceso general de restricción de PFAS contemplado en el marco del Reglamento REACH de la UE. Ambas medidas operan a través de instrumentos jurídicos, ámbitos de aplicación y plazos diferentes. El cumplimiento del artículo 5 del Reglamento PPWR no debe considerarse como cumplimiento automático de ninguna restricción futura adoptada en el marco de REACH.
La restricción se aplica a los envases destinados a entrar en contacto directo con alimentos, según lo definido en la legislación alimentaria general de la UE. La obligación es independiente del material: se determina por la aplicación en contacto con alimentos y la presencia medible de PFAS, no por si el envase se describe como de papel, fibra, plástico, natural, reciclado o compostable.
01
Papel y cartón
Envoltorios de comida rápida, cajas de pizza, bolsas de panadería, bolsas para sándwiches y bolsas de palomitas de maíz para microondas tratadas con productos químicos fluorados resistentes a la grasa.
02
Fibra moldeada
Cuencos, bandejas, recipientes tipo concha, tazas y platos en los que se hayan utilizado tratamientos fluorados de resistencia al aceite, desmoldeo o de barrera contra la humedad.
03
Estructuras compuestas
Envases multicapa que incorporan un revestimiento, adhesivo, barrera o capa funcional que contiene PFAS.
04
Envases de plástico y recubiertos
Envases que contienen coadyuvantes de procesamiento, tratamientos superficiales, aditivos o residuos medibles a base de PFAS en la estructura en contacto con los alimentos.
La definición de PFAS utilizada por el PPWR es amplia y sigue el enfoque estructural de la OCDE. Va mucho más allá de compuestos históricamente conocidos como el PFOA y el PFOS. Un material que dé negativo en las pruebas de estas dos sustancias aún puede contener otros compuestos que se ajustan a la definición reglamentaria.
La restricción se expresa mediante límites de concentración medibles en el material de embalaje. Según las interpretaciones comúnmente citadas del Reglamento (UE) 2025/40, la estructura de umbral incluye los siguientes elementos.
compuesto individual
25 ppb
Límite indicativo para cualquier compuesto PFAS individual, equivalente a aproximadamente 25 ng/g de material de embalaje.
Suma de PFAS
250 ppb
Límite indicativo de concentración agregada para los compuestos PFAS combinados medidos en el envase.
Disparador de flúor total
50 ppm
Por encima de este nivel indicativo, la parte responsable podría tener que demostrar que el flúor no procede de las sustancias PFAS.
No incluya estos valores directamente en un contrato con un proveedor sin verificación legal.
Los valores indicados reflejan interpretaciones normativas y del sector ampliamente citadas. Los compradores, importadores y asesores legales deben verificar los límites exactos, las exclusiones, la base analítica y las condiciones de aplicación en el texto oficial antes de utilizarlos en las especificaciones del producto o en los compromisos contractuales.
Un panel de laboratorio específico puede confirmar las concentraciones de los compuestos identificados en el método, pero no puede demostrar automáticamente que se hayan medido todas las sustancias contempladas en la definición amplia de PFAS. Por lo tanto, una prueba con un panel reducido puede proporcionar evidencia útil sin resolver necesariamente la cuestión de la suma total de PFAS.
El análisis de flúor total aborda una cuestión diferente. Mide el flúor procedente de todas las fuentes, en lugar de identificar compuestos PFAS específicos. Un resultado elevado puede requerir un análisis más exhaustivo y una explicación documentada de la fuente del flúor.
Una afirmación de marketing no es lo mismo que una evidencia analítica.
La declaración de un proveedor de que el envase está «libre de PFAS» o que no contiene «PFAS añadidos intencionadamente» no demuestra que las concentraciones individuales o totales se encuentren por debajo de los límites reglamentarios. La expresión «libre de PFAS» carece de un alcance de prueba, una lista de compuestos o un límite de detección estandarizados universalmente.
Diferentes proveedores pueden usar la misma frase, pero basándose en definiciones muy distintas. Un proveedor podría referirse a que no aparecen PFAS en sus registros de formulación. Otro podría referirse a que un grupo limitado de compuestos no se detectó por encima del límite de detección del laboratorio.
Preguntas que los compradores deberían hacer
Para caracterizar el estado de los envases en contacto con alimentos, se suelen utilizar tres enfoques complementarios. Cada uno proporciona un tipo de evidencia diferente y presenta limitaciones importantes.
| Nuevo enfoque | Lo que establece | Relevancia regulatoria | Limitación primaria |
|---|---|---|---|
| Declaración del proveedor | Identifica las sustancias registradas intencionalmente en el sistema de formulación o composición del proveedor. | Útil para comprender la química prevista, los recubrimientos y los auxiliares de procesamiento. | Es posible que no detecte contaminación, residuos de materia prima reciclada, productos de degradación o auxiliares no registrados. |
| Análisis dirigido de PFAS | Cuantifica compuestos PFAS específicos incluidos en el panel de laboratorio. | Directamente relevante para los compuestos individuales medidos y la suma de los compuestos realmente analizados. | Un panel limitado no puede abarcar todas las sustancias que entran dentro de una definición estructural amplia de PFAS. |
| detección total de flúor | Mide el flúor total, independientemente de si proviene de PFAS o de otra sustancia fluorada. | Resulta relevante para evaluar si se requiere alguna explicación o análisis adicional. | No identifica compuestos individuales ni distingue el flúor de las PFAS del flúor que no pertenece a las PFAS. |
Conclusión práctica
Un expediente de cumplimiento fiable generalmente combina declaraciones sobre la composición de los materiales, información trazable del proveedor, análisis específicos con el alcance adecuado y datos sobre el contenido total de flúor, cuando corresponda. Ningún documento o prueba individual debe considerarse automáticamente como un paquete de cumplimiento completo.
Los envases de fibra moldeada, fabricados con bagazo de caña de azúcar, bambú, pulpa de papel reciclado u otras materias primas de origen vegetal, suelen considerarse intrínsecamente libres de químicos. Sin embargo, el origen natural del sustrato no determina la composición química de los recubrimientos, los aditivos de procesamiento ni los materiales reciclados utilizados.
Ruta 1
Tratamientos funcionales
Históricamente, la resistencia a la grasa, el aceite y la humedad se ha logrado mediante tratamientos fluorados aplicados al artículo terminado en contacto con alimentos.
Ruta 2
Fibra reciclada
Los residuos de PFAS procedentes de papel o envases previamente tratados pueden incorporarse a un nuevo producto a través de los flujos de fibras recicladas y recuperadas.
Ruta 3
Auxiliares de procesamiento
Los agentes desmoldantes, los auxiliares de deshidratación, los productos químicos para aumentar la resistencia en húmedo y otros auxiliares de fabricación pueden introducir compuestos químicos fluorados.
El requisito legal viene determinado por la composición del envase final en contacto con alimentos. Una bandeja de pulpa moldeada no está exenta simplemente porque el material base sea de origen vegetal, reciclable o se comercialice como sostenible.
El cumplimiento de la normativa sobre PFAS se extiende a lo largo de toda la cadena de suministro de envases. Cada agente comercial debe comprender la evidencia que genera, recibe y conserva.
| Parte de la cadena de suministro | Responsabilidad primaria | Evidencia esperada |
|---|---|---|
| Fabricante de envases | Asegúrese de que el embalaje final cumpla con los requisitos aplicables antes de su comercialización en el mercado de la UE. | Registros de composición, especificaciones, declaraciones, informes analíticos y registros de trazabilidad. |
| Proveedor de recubrimientos o tratamientos | Divulgue la composición química y el estado normativo de los sistemas resistentes a la grasa, de barrera y de tratamiento de superficies. | Declaraciones de sustancias, datos técnicos, notificaciones de cambios e información analítica complementaria. |
| Proveedor de fibra o materia prima | Proporcione información sobre el origen de la materia prima, el contenido reciclado y los riesgos conocidos de contaminación por fluoración. | Declaraciones de origen, políticas de control, criterios de aceptación y trazabilidad de lotes. |
| Marca de alimentos, envasador o usuario de envases | Adquiera envases que cumplan con la normativa y conserve pruebas proporcionales a la aplicación prevista y al riesgo de mercado. | Aprobaciones de proveedores, declaraciones, informes de pruebas, registros de auditoría y documentación de control de cambios. |
| Importador de la UE | Verifique el embalaje importado antes de introducirlo en el mercado de la UE. | Registros de proveedores extranjeros, pruebas de cumplimiento equivalentes, informes de pruebas y trazabilidad de las importaciones. |
Se debe solicitar la siguiente documentación a los proveedores de envases para contacto con alimentos destinados al mercado europeo. La capacidad del proveedor para proporcionar evidencia clara y trazable es un indicador útil de su preparación para cumplir con los requisitos del PPWR.
Los compradores que adquieran envases para contacto con alimentos destinados a la distribución en la UE deben priorizar las siguientes medidas de transición.
Identifique todos los envases en contacto con alimentos comercializados en la UE. Señale los tratamientos de barrera fluorados, las fibras recicladas de origen desconocido y los productos que no cuenten con la documentación actual sobre PFAS.
Utilice una solicitud de documentación estándar y establezca una fecha límite clara. Considere las respuestas incompletas, inconsistentes o desactualizadas como riesgos que requieren una intervención urgente.
Compruebe qué compuestos se analizaron, si los límites de notificación son adecuados, si se midió el flúor total y si los resultados son trazables a la producción actual.
Para aplicaciones que dependen de la resistencia a la grasa fluorada, evalúe recubrimientos no fluorados, combinaciones de materiales y soluciones estructurales adecuadas.
Incluya los requisitos específicos del producto en materia de PFAS, las normas de documentación, las expectativas de las pruebas, las disposiciones de control de cambios y las consecuencias del incumplimiento.
Organice las declaraciones, los informes de laboratorio y las aprobaciones por proveedor, código de producto, centro de producción, lote, fecha de fabricación y fecha de revisión.
Es posible que sigan surgiendo diversas cuestiones prácticas a medida que se desarrollen la implementación, las prácticas de laboratorio y la vigilancia del mercado.
La normativa establece condiciones medibles, pero los laboratorios pueden utilizar diferentes procedimientos de extracción, paneles analíticos, límites de detección y métodos para la determinación del flúor total. Los compradores deben solicitar información detallada sobre el método y confirmar que la acreditación del laboratorio abarca el análisis correspondiente.
Las autoridades competentes de los distintos Estados miembros de la UE pueden variar en sus prioridades de aplicación de la ley, requisitos de documentación y recursos disponibles. Un conjunto completo y rastreable de pruebas sigue siendo fundamental.
El proceso de restricción universal de PFAS en el marco del reglamento REACH tiene un alcance más amplio que el de los envases en contacto con alimentos. Cualquier medida futura podría introducir restricciones adicionales, excepciones o disposiciones transitorias que difieran de la normativa PPWR.
Los envases importados siguen sujetos a los requisitos del mercado de la UE. Los importadores deben asegurarse de que las declaraciones, las pruebas de laboratorio y la trazabilidad de los fabricantes extranjeros sean suficientemente detalladas para cumplir con la normativa de la UE.
Aviso legal: Este artículo ofrece una orientación normativa general y no constituye asesoramiento legal. Las fechas de aplicación, los umbrales, las definiciones, las exenciones y los requisitos analíticos deben verificarse de forma independiente con el texto normativo oficial y consultarse con un asesor legal o normativo cualificado.
Este artículo prioriza los documentos normativos oficiales sobre los comentarios secundarios. A continuación se enumeran las principales fuentes utilizadas para determinar el estatus legal, el calendario de implementación y el contexto normativo actual.
Método editorial: Las disposiciones vinculantes se presentan por separado de las directrices oficiales, los procesos regulatorios en desarrollo y las recomendaciones prácticas de adquisición. Cuando los métodos de laboratorio o las prácticas de aplicación aún no están definidos, el artículo identifica la cuestión como incierta en lugar de presentar una práctica del sector como un requisito legal confirmado.
Los compradores que gestionan carteras de envases tanto en la UE como en EE. UU. deben tratar los dos sistemas regulatorios como procesos de cumplimiento independientes.
UNIÓN EUROPEA
Restricción basada en umbrales
ESTADOS UNIDOS
Enfoque de autorización y eliminación gradual del mercado
En febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que , tras una retirada voluntaria del mercado, los fabricantes ya no comercializaban en Estados Unidos sustancias antigrasa que contenían PFAS para su uso en contacto con alimentos .
En enero de 2025, la FDA también anunció que 35 notificaciones relacionadas con el contacto con alimentos y las sustancias PFAS ya no estaban vigentes . Estas medidas no establecen un equivalente directo a las condiciones individuales, agregadas y totales de flúor del PPWR. Si está evaluando opciones de envases de fibra moldeada, documentación de proveedores o materiales no fluorados para el mercado europeo, consulte sus requisitos de envases en contacto con alimentos con GVPAK.
La disposición sobre envases aptos para el consumo humano (PPWR, por sus siglas en inglés) que se analiza en este artículo se refiere a los envases destinados a entrar en contacto con alimentos. Otros envases pueden verse afectados por diferentes restricciones de sustancias o futuras medidas relativas a las sustancias peroxidasas y polifenoles (PFAS).
No. Proporciona información sobre la formulación intencionada, pero no aborda automáticamente los residuos, los insumos reciclados, la contaminación, los productos de degradación ni el cumplimiento de umbrales medibles.
No. Los tratamientos fluorados, las materias primas recicladas y los auxiliares de fabricación pueden introducir PFAS independientemente del origen natural de la fibra base.
Un panel específico solo mide los compuestos nombrados incluidos en el método analítico. No puede determinar automáticamente la ausencia de todas las sustancias contempladas en una definición estructural amplia.
El análisis de flúor total mide el flúor procedente de todas las fuentes. No distingue entre PFAS y otras sustancias fluoradas, por lo que puede requerir análisis posteriores.
La ubicación geográfica de un laboratorio no es el único factor a considerar. Los compradores deben confirmar la acreditación ISO/IEC 17025 pertinente, el alcance del método, los límites de los informes, la trazabilidad de las muestras y la documentación analítica completa.
El importador de la UE debe asegurarse de que el embalaje importado cumple con los requisitos aplicables de la UE antes de su comercialización y debe conservar la documentación justificativa pertinente.
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